恒奥德仪片剂脆度检测仪脆碎度检查仪工作原理操作使用

片剂脆度检测仪‌脆碎度检查仪‌‌工作原理‌操作使用

主要用于评估片剂在生产、包装和运输过程中抵抗机械磨损和碰撞的物理强度。其核心原理是通过模拟实际环境中的机械应力，量化片剂的质量损失或破损情况。

‌工作原理‌

• ‌模拟机械应力‌：仪器通过‌鼓轮转动‌，使片剂在挡板作用下反复翻滚、滑动并掉落，模拟运输中的振动或人体咀嚼/消化道环境中的崩解过程。

• ‌关键参数‌（依据《中国药典》及行业标准）：

• ‌转速‌：‌25 ± 1 转/分钟‌

• ‌转动次数‌：通常为 ‌100 转‌（约 4 分钟）

• ‌滚筒内径‌：‌286–287 mm‌，内壁抛光，带弧形隔片引导片剂滚动       ‌45

‌结果判定‌：片剂经测试后，‌减失重量不得超过 1.0%‌，且不得有断裂、龟裂或粉碎现象 ‌
‌标准操作步骤‌

‌样品准备‌

片重 ≤ 0.65 g：取若干片使总重约 6.5 g

片重 > 0.65 g：取 ‌10 片‌

用吹风机吹去表面松散粉末，精密称定初始质量

‌仪器设置

开启电源，设置转速为 ‌25 转/分钟‌，转动 ‌100 次‌（或时间设为 4 分钟）

部分仪器支持倾斜角度调节（如 10°）以模拟不同受力条件 ‌

‌运行测试‌

将片剂放入滚筒，启动仪器，鼓轮按设定参数旋转

测试结束自动停止（常伴有蜂鸣提示）‌

‌结果判定‌

取出片剂，再次吹去粉末，精密称定质量

计算质量损失率：

‌脆碎度 = (初始质量 − 质量) / 初始质量 × 100%‌

合格标准：‌≤ 1.0%‌，且‌无可见破损‌ ‌

‌注意事项‌

‌环境控制‌：湿度应 ≤ 85%，易吸湿片剂建议控制在 ‌40% RH 以下‌ ‌

‌特殊剂型‌：口崩片可放宽至 ‌1.5%‌，肠溶包衣片、缓释片需完整无裂痕 ‌

‌复测规则‌：若减失 > 1.0%，应复测 2 次，‌3 次平均值 ≤ 1.0%‌ 才合格 ‌